在人類與疾病斗爭的歷史長河中，疫苗的出現具有里程碑式的意義，挽救了無數人的生命。
世界衛生組織(WHO)將疫苗定義為:含有免疫原性物質，能夠誘導機體產生特異性、主動和保護性宿主免疫，能夠預防傳染性疾病的一類異源性藥學產品，它包括以傳染性疾病為適應癥的預防和治療性疫苗。
《中國藥典》中對疫苗的定義為:是以病原微生物或其組成成分、代謝產物為起始材料，采用生物技術制備而成，用于預防、治療人類相應疾病的生物制品。
公元10世紀唐宋時期采用接種人痘(天花病原體)的方法來預防天花，當時也稱為“種花”。由于人痘中天花病毒的毒力并未減低，因而接種人痘會具有一定風險，但人痘術的發明是中國人民對世界醫學的偉大貢獻，并為研制減毒活疫苗提供了寶貴經驗。我國自1919年開始研究、生產和使用疫苗及抗血清等預防制品以來，至今已有100年歷史。在這百年里，我國疫苗從無到有，從借鑒到創新，經歷著曲折、漫長但前景光明的發展歷程，始終為民眾的健康提供著安全壁壘。
無論是從群體，抑或個體的角度看，疫苗免疫在降低傳染病發病率和死亡率方面的益處均是毋庸置疑的。然而，也正是由于疫苗的廣泛應用，一些嚴重的傳染病，諸如天花、脊髓灰質炎等已被消滅或得到有效控制，家長們不再熟悉這些嚴重傳染病，對疾病的恐懼已經轉移到疫苗的安全性上，以致信任危機頻發。從理論上看，疫苗抗原及其附加物(佐劑、防腐劑、穩定劑等)等制品畢竟是異種物質，少數人在獲得特異性免疫的同時，不可避免會發生一些不良反應。
疫苗技術在經典疫苗學的基礎上，吸收了現代生物學各領域的新知識、新概念和新技術而不斷發展。目前開發的各種疫苗對預防和控制傳染病發揮了至關重要的作用。但由于疫苗研發本身的特殊性和復雜性，如有些病原體結構復雜及其預防保護機制不清等原因，也限制了疫苗的研發，因此疫苗技術的發展和新型疫苗的研發是一個長期的過程。
隨著生物技術的發展，疫苗的品種和種類越來越多，分類也越來越困難。目前按照《中國藥典》總論將疫苗分為六類，減毒活疫苗、滅活疫苗、亞單位疫苗、基因工程重組蛋白疫苗、結合疫苗和聯合疫苗。
我國是全球最大的疫苗生產國，也是世界上少數依靠自身力量解決全部免疫規劃疫苗需求的國家之一。疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛生安全和國家安全，是國家戰略性、公益性產品。
黨中央、國務院高度重視人民群眾用藥安全，要求貫徹“四個最嚴”，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責加強疫苗監管， 堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治。為了完善疫苗監管長效機制，明確各方責任和義務，我國出臺了《中華人民共和國疫苗管理法》，并將于2019年12月1日起實行?！吨腥A人民共和國疫苗管理法》構建了覆蓋疫苗全過程和全生命周期的最嚴格監管制度，這是我國首次就疫苗管理進行綜合立法，在世界上也具有開創性的意義。
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